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關于ISO9001認證的基本常識
一、 什么叫ISO
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。
ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(簡稱ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的化活動。
ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"
ISO 現有117個成員，包括117個國家和地區。
ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中心秘書處，設在瑞士的日內瓦。中心秘書處現有170名職員，由秘書長領導。
二、什么叫iso9001ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，非凡工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際”。
ISO現已制定出國際共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規范。
ISO制定出來的國際除了有規范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO 號 冒號 發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9001-1：1994等，分別是某一個標準的編號。
但是，”不是指一個標準，而是一族的統稱。根據-1：1994的定義：“‘是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質治理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質治理和品質保證技術的。
TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9001：1987、：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9001系列標準”。
三、什么叫認證
“認證”一詞的英文原意是一種出具證實文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定或規范性文件的活動。”
舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證實要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。
這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。
那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”，詳見附錄B。
現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業務：
1．產品品質認證
現代的第三方產品品質認證制度早在1903年發源于英國，是由英國工程委員會（BSI的前身）首創的。
在認證制度產生之前，供方（第一方）為了推銷其產品，通常采用“產品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術的發展，產品品種日益增多，產品的結構和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經驗很難判定產品是否符合要求；加之供方的“產品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產品品質認證制度也就應運而生。 1971年，ISO成立了“認證委員會”（RTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），促進了各國產品品質認證制度的發展。 現在，全世界各國的產品品質認證一般都依據國際進行認證。國際中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際化組織制定的。也有很多是依據各國自己的國家和國外先進行認證的，詳見附錄C。
產品品質認證包括合格認證和安全認證兩種。依據中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。
產品品質認證工作，從20世紀30年代后發展很快。
到了50年代，所有工業發達國家基本得到普及。第三世界的國家多數在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構—“中國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發展快。
2. 品質治理體系認證
這種認證是由西方的品質保證活動發展起來的。1959年，美國國防部向國防部供給局下屬的軍工企業提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營治理、規程相一致的有效的和經濟的品質保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”，并對品質保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“品質保證手冊”，
并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方品質體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質治理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。
隨著上述品質保證活動的迅速發展，各國的認證機
構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容，進一步推動了品質保證活動的發展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國協會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業務，使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“族”的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。
